Alimta, Πεμετρεξίδη

Τι είναι το Alimta;

Το Alimta είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση σε φλέβα).

Περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Alimta;

Το Alimta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου που προσβάλλουν τους πνεύμονες:

• Πλευρικό μεσοθηλίωμα (καρκίνος της μεμβράνης που περιβάλλει τους πνεύμονες, προκαλούμενος συνήθως από την έκθεση σε αμίαντο). Το Alimta χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε περιπτώσεις «ανεγχείρητου» (όταν δεν μπορεί να αφαιρεθεί μόνο με χειρουργική επέμβαση) και «κακοήθους» (που έχει εξαπλωθεί ή είναι πιθανόν να εξαπλωθεί εύκολα σε άλλα μέρη του σώματος) καρκίνου. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου). 

• «Μη μικροκυτταρικός» καρκίνος των πνευμόνων που δεν επηρεάζει τα «πλακώδη» κύτταρα (τα κύτταρα που καλύπτουν τους αεραγωγούς). Το Alimta χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος είναι «τοπικά προχωρημένος» (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται) ή «μεταστατικός» (έχει ήδη εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος). Χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη για τη θεραπεία ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν. Το Alimta χορηγείται επίσης ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών που έχουν ήδη ολοκληρώσει έναν κύκλο χημειοθεραπείας, ή για τη διατήρηση της ανταπόκρισης σε πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας που περιλαμβάνει πλατίνη. 

Πώς χρησιμοποιείται το Alimta;

Το Alimta πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικού στη χορήγηση χημειοθεραπείας. 

Η συνιστώμενη δόση του Alimta είναι 500 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς). Χορηγείται μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες υπό μορφή έγχυσης διάρκειας 10 λεπτών. Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Alimta οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης Β12. Όταν το Alimta χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης θα πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης). 

Εάν οι συγκεντρώσεις των συστατικών του αίματος του ασθενούς κυμαίνονται σε μη φυσιολογικές τιμές ή ο ασθενής εμφανίζει ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται αργότερα ή να διακόπτεται ή να μειώνεται η δόση του φαρμάκου. Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης). 

Πώς δρα το Alimta;

Η δραστική ουσία του Alimta, η πεμετρεξίδη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα διαιρούμενα κύτταρα, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών». Η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στον οργανισμό στη δραστική της μορφή αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων). Αποτέλεσμα είναι η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τη δημιουργία του DNA και του RNA και κατά συνέπεια να προλαμβάνει τη διαίρεση των κυττάρων. Η μετατροπή της πεμετρεξίδης στη δραστική της μορφή πραγματοποιείται ευκολότερα στα καρκινικά από ό,τι στα κανονικά κύτταρα, με αποτέλεσμα υψηλότερα επίπεδα της δραστικής μορφής του φαρμάκου και μεγαλύτερη διάρκεια δράσης στα καρκινικά κύτταρα, γεγονός που συνεπάγεται επιβράδυνση της διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων και μικρή μόνο επίδραση στα κανονικά κύτταρα. 

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Alimta;

Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στο πλαίσιο της οποίας συγκρίθηκε το Alimta σε συνδυασμό με σισπλατίνη με τη σισπλατίνη μόνη της για τη θεραπεία του κακοήθους πλευρικού μεσοθηλιώματος σε 456 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση της νόσου τους. 

Για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου των πνευμόνων, το Alimta συγκρίθηκε με γεμσιταβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε συνδυασμό με σισπλατίνη, στο πλαίσιο μελέτης στην οποία συμμετείχαν 1. 725 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία κατά το παρελθόν. Το Alimta συγκρίθηκε επίσης με δοκεταξέλη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μία μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 571 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία κατά το παρελθόν. Για τη θεραπεία συντήρησης, το Alimta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 663 ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν σημείωσε επιδείνωση κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη. 

Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών και το χρονικό διάστημα που διήνυσαν οι ασθενείς χωρίς επιδείνωση της νόσου. 

Ποιο είναι το όφελος του Alimta σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Alimta παρέτεινε το χρόνο επιβίωσης των ασθενών με κακοήθες πλευρικό μεσοθηλίωμα. Οι ασθενείς που λάμβαναν Alimta και σισπλατίνη παρουσίασαν μέσο χρόνο επιβίωσης 12,1 μήνες, σε αντίθεση με 9,3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο χρονικό διάστημα επιβίωσης όσων λάμβαναν μόνο σισπλατίνη. 

Στη θεραπεία των ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο, το Alimta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης, με τους χρόνους επιβίωσης να κυμαίνονται περίπου σε 10,3 μήνες στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία κατά το παρελθόν και σε 8,1 μήνες περίπου στους ασθενείς που είχαν λάβει χημειοθεραπεία κατά το παρελθόν. Στη μελέτη για τη θεραπεία συντήρησης, οι ασθενείς που έλαβαν Alimta επιβίωσαν για περαιτέρω διάστημα 4,3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης δίχως επιδείνωση του καρκίνου τους σε αντίθεση με την αντίστοιχη διάρκεια επιβίωσης των 2,6 μηνών για όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο. Και στις τρεις μελέτες οι ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν είχε προσβάλλει τα πλακώδη κύτταρα παρουσίασαν μεγαλύτερο χρόνο επιβίωσης με τη χορήγηση Alimta παρά με τη χορήγηση του φαρμάκου σύγκρισης. Αντιθέτως, οι ασθενείς των οποίων ο καρκίνος είχε προσβάλλει τα πλακώδη κύτταρα παρουσίασαν μικρότερο χρόνο επιβίωσης όταν λάμβαναν Alimta. 

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alimta;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Alimta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων ή κοκκιοκυττάρων ή λευκοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη που υπάρχει στα ερυθροκύτταρα και μεταφέρει το οξυγόνο στον οργανισμό), διάρροια, έμετος, στοματίτιδα ή φαρυγγίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος ή του φάρυγγα), ναυτία (αδιαθεσία), απώλεια όρεξης, κόπωση (κούραση) και εξάνθημα ή απολέπιση (απόπτωση των επιφανειακών στρωμάτων του δέρματος). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Alimta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 

Το Alimta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού ή παράλληλα με τη χορήγηση του εμβολίου για τον κίτρινο πυρετό. Το Alimta επηρεάζει τη γονιμότητα και, για το λόγο αυτό, οι άνδρες και οι γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο πρέπει να είναι ενήμεροι. 

Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Alimta;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Alimta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που δεν έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε χημειοθεραπεία για ανεγχείρητο κακοήθες πλευρικό μεσοθηλίωμα και για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, τη θεραπεία συντήρησης και τη θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο των πνευμόνων, εκτός από προεξάρχουσα ιστολογική εικόνα πλακωδών κυττάρων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alimta.

Πηγή είναι ο EMEA