Tarceva, Erlotinib

TARCEVA 

Τι είναι το Tarceva;

Το Tarceva είναι λευκά έως κιτρινόχρωμα στρογγυλά δισκία τα οποία περιέχουν 25, 100 ή 150 mg της δραστικής ουσίας ερλοτινίμπης.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tarceva;


Το Tarceva είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες ασθένειες:

• Μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Το φάρμακο χορηγείται σε προχωρημένο ή μεταστατικό στάδιο καρκίνου (όπου τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί από την αρχική εστία σε άλλα μέρη του σώματος), μετά από αποτυχία ενός τουλάχιστον προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος. Δεν έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Tarceva σε ασθενείς με EGFR-αρνητικούς όγκους. «EGFR-αρνητικός όγκος» σημαίνει ότι ορισμένοι υποδοχείς, οι υποδοχείς του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), δεν μπορούν να εντοπιστούν στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων ή εντοπίζονται σε μικρές μόνο ποσότητες.

• Μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Tarceva;

Η αγωγή με Tarceva πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Για τον καρκίνο του πνεύμονα, η συνιστώμενη ημερήσια δόση του Tarceva είναι 150 mg. Για τον καρκίνο του παγκρέατος, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 100 mg.

Το Tarceva λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από τη λήψη φαγητού. Εάν χρειαστεί (λόγω π.χ. ανεπιθύμητων ενεργειών), η δόση μπορεί να μειώνεται ανά 50 mg. Σε ασθενείς που δεν εκδηλώνουν εξάνθημα εντός των πρώτων 4 έως 8 εβδομάδων θεραπείας, θα πρέπει να επανεξετάζεται η περαιτέρω χορήγηση θεραπείας με Tarceva. Δεν συνιστάται η χρήση του Tarceva σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.

Πώς δρα το Tarceva;

Η δραστική ουσία του Tarceva, η ερλοτινίμπη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων των υποδοχέων του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).

Η ερλοτινίμπη αναστέλλει τους υποδοχείς του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα που υπάρχουν στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων και, ως εκ τούτου, αυτά δεν μπορούν να λάβουν πλέον τα μηνύματα που χρειάζονται για την αύξηση, την εξέλιξη και εξάπλωσή τους (μετάσταση). Κατ’ αυτόν  τον τρόπο, το Tarceva αναστέλλει την αύξηση και τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tarceva;

Τα αποτελέσματα του Tarceva ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. Η βασική μελέτη για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα πραγματοποιήθηκε σε 731 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν αποκριθεί σε ένα τουλάχιστον προηγούμενο χημειοθεραπευτικό σχήμα. Στη βασική μελέτη για τον καρκίνο του παγκρέατος συμμετείχαν 569 ασθενείς με προχωρημένο, ανεγχείρητο (μη αφαιρέσιμο με εγχείρηση) ή μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη. Και στις δύο μελέτες το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση επιβίωση (το χρονικό διάστημα έως ότου ποσοστό 50% των ασθενών ήταν ακόμη εν ζωή).

Ποιο είναι το όφελος του Tarceva σύμφωνα με τις μελέτες;

Στον καρκίνο του πνεύμονα, η μέση επιβίωση ήταν 6,7 μήνες για τους ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με το Tarceva, έναντι 4,7 μηνών για τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο. Μετά από 12 μήνες, 31,2 % των ασθενών που ελάμβαναν ερλοτινίμπη ήταν ακόμη εν ζωή, σε σύγκριση με 21,5 % των ασθενών που ακολουθούσαν αγωγή με εικονικό φάρμακο. Όσον αφορά τα αποτελέσματα στους ασθενείς που έλαβαν Tarceva, και ανάλογα με τον τύπο του όγκου, τα στοιχεία για την επιβίωση ήταν 8,6 μήνες σε ασθενείς με ΕGFR-θετικούς όγκους (ασθενείς με καρκινικά κύτταρα τα οποία μετέφεραν EGFR), σε σύγκριση με 5 μήνες σε ασθενείς με EGFR-αρνητικούς όγκους.

Στον μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, η μέση επιβίωση ήταν 5,9 μήνες για τους ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με το Tarceva, έναντι 5,1 μηνών για τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο. Ωστόσο δεν διαπιστώθηκε όφελος όσον αφορά το ποσοστό επιβίωσης των ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του παγκρέατος που δεν είχε εξαπλωθεί πέρα από το πάγκρεας.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tarceva;

Στις κλινικές μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (που εκδηλώθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν εξάνθημα και διάρροια. Οι περισσότερες δεν ήταν σοβαρές και μπορούσαν να αντιμετωπιστούν χωρίς θεραπεία. Σοβαρότερο εξάνθημα και διάρροια εκδηλώθηκαν σε ασθενείς υπό Tarceva σε ποσοστό περίπου 5-10%, και η κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια οδήγησε ποσοστό έως 1 % των ασθενών σε διακοπή της θεραπείας. Σε περίπτωση πιο σοβαρής ή εμμένουσας διάρροιας, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους, καθώς τα επίπεδα καλίου στο αίμα ενδέχεται να είναι χαμηλά και να υπάρχει κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας.

Μπορεί να χρειαστεί νοσοκομειακή περίθαλψη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tarceva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Tarceva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία αλλεργία) στην ερλοτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Το Tarceva πρέπει να  χρησιμοποιείται με προσοχή όταν ο ασθενής λαμβάνει και άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένης της βαρφαρίνης (αντιπηκτικό αίματος), της κετοκοναζόλης (αντιμυκητιασικό), αντιβιοτικών ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη) ή St. John’s wort (ή υπερικόν το διάτρητο, ένα φυτικό (παρασκεύασμα). Πλήρεις πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Συνιστάται επίσης η διακοπή του καπνίσματος, διότι το κάπνισμα ενδέχεται να μειώνει την ποσότητα του φαρμάκου στο αίμα.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tarceva;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι καταδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του Tarceva στη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα μετά από αποτυχία ενός τουλάχιστον προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος, παρά τις ελλείψεις στην αιτιολόγηση ή τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του σε ασθενείς με EGFR-αρνητικούς όγκους. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Tarceva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των προαναφερόμενων τύπων καρκίνου καθώς και του μεταστατικού καρκίνου του παγκρέατος. Για τον καρκίνου του παγκρέατος, η επιτροπή αποφάσισε ότι τόσο οι γιατροί όσο και οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις πιθανότητες επιβίωσης κατά τη συνταγογράφηση του Tarceva, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tarceva.

Λοιπές πληροφορίες για το Tarceva:

Στις 19 Σεπτεμβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε  ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Tarceva.

Πηγή των πλροφοριών είναι ο ΕΜΕΑ.